МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Диклофенак
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Диклофенак
Международное непатентованное наименование (МНН): диклофенак
Лекарственная форма: мазь для наружного применения
 ,
Состав на 100 г препарата:
Действующее вещество: диклофенак натрия – 1,0 г,
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид – 10,0 г, макрогол-1500 – 30,0 г,  ,макрогол-400 – 49,0 г, пропиленгликоль – 10,0 г.
Описание: мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX: M02AA15
Фармакологическое действие
При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.
Фармакокинетика
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.
Показания к применению
- дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз),
- посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах),
- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью: печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), по­,жилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день (каждые  , , , , , , , , , , , , , , , , ,12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2-4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.
Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.
Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Побочное действие
Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-­,везикулезные высыпания, шелушения).
При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного пе­,риода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко - фотосенсибилизация, очень редко - анафилактические реакции (включая шок).
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсиро­,ванный диурез, симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосен­,сибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарст­,венными препаратами не описано.
Особые указания
Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения мази не следует на­,кладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 1 %.
По 30 г в тубы алюминиевые с бушонами.
Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес производства, в том числе для переписки и приёма претензий: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
www.ozonpharm.ru
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.