ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения , ,
Кардиомагнил ,
 ,
 ,
Регистрационный номер: , П N013875/01 , , ,
Торговое название препарата: , Кардиомагнил
Международное непатентованное название ,
или группировочное название: , Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой ,
Состав.
Одна таблетка содержит ,
Действующие вещества:
Ацетилсалициловая кислота ……………………………………………75 мг / 150 мг
Магния гидроксид ……………………………………………………….15,2 мг / 30,39 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный…………………………………………………....9,5 мг / 19,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая………………………………...….12,5 мг / 25,0 мг
Магния стеарат…………………………………………………………..150 мкг / 305 мкг
Крахмал картофельный ………………………………………………...2,0 мг / 4,0 мг
Оболочка
Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15)……………….460 мкг / 1,2 мг
Пропиленгликоль………………………………………………………..90 мкг / 240 мкг
Тальк………………………………………………………………….…..280 мкг / 720 мкг
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг/15,2 мг ацетилсалициловой
кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
белого цвета в форме стилизованного «сердца»
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг/30,39 мг ацетилсалициловой
кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: , Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция
циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А 2 , и подавляется
агрегация , тромбоцитов. , Считают, , что , АСК , имеет , и , другие , механизмы , подавления , агрегации
тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях.
АСК обладает также , противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. , , , , , ,
Магния , гидроксид, , входящий , в , состав , Кардиомагнила, , защищает , слизистую , оболочку
желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетика
АСК , всасывается , из , желудочно-кишечного , тракта , практически , полностью. , Период
полувыведения , АСК , составляет , , , около , 15 , минут, , т.к. , при , участии , ферментов , АСК , быстро
гидролизуется , в , салициловую , кислоту , (СК) , в , кишечнике, , печени , и , плазме , крови. , Период
полувыведения , СК , составляет , около , 3 , часов, , но , он , может , значительно , увеличиваться , при
одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных
систем.
Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется,
поскольку , АСК , подвергается , пресистемному , гидролизу , (слизистая , желудочно-кишечного
тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.
Используемые , дозы , магния , гидроксида , не , влияют , на , биодоступность , ацетилсалициловой
кислоты.
Показания к применению
Первичная , профилактика , сердечно-сосудистых , заболеваний, , таких , как , тромбоз , и , острая
сердечная , недостаточность , при , наличии , факторов , риска , (например, , сахарный , диабет,
гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное
шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
Нестабильная стенокардия.
 ,
Противопоказания
Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП,
кровоизлияние , в , головной , мозг, , склонность , к , кровотечению , (недостаточность , витамина , К,
тромбоцитопения, , геморрагический , диатез), , бронхиальная , астма, , индуцированная , приемом салицилатов , и , НПВП, , эрозивно-язвенное , поражение , желудочно-кишечного , тракта , (в , фазе
обострения), , желудочно-кишечное , кровотечение, , тяжелая , почечная , недостаточность , (клиренс
креатинина , менее , 10 , мл/мин.), , беременность , (I , и , III , триместры), , период , лактации, , дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю),
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта , или , желудочно-кишечных , кровотечений, , почечной , и/или печеночной , недостаточности,
бронхиальной , астмы, , сенной , лихорадке, , полипозе , носа, , аллергических , состояниях, , во , II
триместре беременности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение , больших , доз , салицилатов , в , первые , 3 , месяца , беременности , ассоциируется , с
повышенной , частотой , дефектов , развития , плода. , Во , II , триместре , беременности , салицилаты
можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают
торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода,
повышенную , кровоточивость , у , матери , и , плода, , а , назначение , непосредственно , перед , родами
может , вызвать , внутричерепное , кровоизлияние, , особенно , у , недоношенных , детей. , Назначение
салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.
Доступных , клинических , данных , недостаточно , для , установления , возможности , или
невозможности , применения , препарата , в , период , грудного , вскармливания. , Перед , назначением
ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу
терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.
Способ применения и дозы
Таблетки , проглатывают , целиком, , запивая , водой. , При , желании , таблетку , можно , разломить
пополам, разжевать или предварительно растереть.
 ,
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая
сердечная , недостаточность , при , наличии , факторов , риска , (например, , сахарный , диабет,
гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке
Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов ,
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1 раз , в сутки. Профилактика , тромбоэмболии , после , хирургических , вмешательств , на , сосудах
(аортокоронарное , шунтирование, , чрескожная , транслюминальная , коронарная
ангиопластика) ,
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1 раз , в сутки.
Нестабильная стенокардия
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1 раз , в сутки.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась , соответственно следующему:
-очень часто , 1/10, , , ,
-часто >, 1/100, 1/10,
-иногда >, 1/1000, 1/100,
-редко >, 1/10 000, 1/1000,
-очень редко 1/10 000, включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: крапивница (часто), отек Квинке (часто).
Иммунная система: анафилактические реакции (иногда).
Желудочно-кишечный тракт: тошнота (часто), изжога (очень часто), рвота (часто), болевые
ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
(иногда), , в , том , числе , перфоративные , (редко), , желудочно-кишечные , кровотечения , (иногда),
повышение , активности , «печеночных» , ферментов , (редко), , стоматит , (очень , редко), , эзофагит
(очень редко), эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (очень редко),
стриктурами , (очень , редко), , , , колит , (очень , редко), , обострение , раздражения , кишечника , (очень
редко).
Дыхательная система: бронхоспазм (часто)
Система , кроветворения: , повышенная , кровоточивость , (очень , , , часто), , анемия , (редко),
гипопротромбинемия (очень , редко), тромбоцитопения , (очень , редко), нейтропения, апластическая
анемия (очень редко), эозинофилия , (очень редко), агранулоцитоз (очень редко). ,
Центральная нервная система: головокружение (иногда), головная боль (часто), бессонница
(часто), сонливость (иногда), шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние (редко).
 ,
Передозировка
Симптомы передозировки средней степени тяжести
тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение симптоматическое.
Симптомы передозировки , тяжелой степени лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и
дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
 ,Лечение: , немедленная , госпитализация , в , специализированные , отделения , для , проведения
экстренной терапии - желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и
форсированный , щелочной , диурез, , гемодиализ, , введение , растворов, , активированный , уголь,
симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений
рН , между , 7,5 , и , 8. , Форсированный , щелочной , диурез , следует , проводить, , когда , концентрация
салицилатов , в , плазме , составляет , более , 500 , мг/л , (3,6 , ммоль/л) , у , взрослых , и , 300 , мг/л , ,
(2,2 ммоль/л) у детей. ,
Взаимодействие , с , другими , лекарственными , препаратами , (см. , также , раздел , «Особые
указания»)
При , одновременном , применении , АСК , усиливает , действие , следующих , лекарственных
препаратов:
• , метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками
• , гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения
непрямых антикоагулянтов из связи с белками
• , тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина)
• , дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции
• , гипогликемических , средств , для , приема , внутрь , (производные , сульфонилмочевины) , и
инсулина , за , счет , гипогликемических , свойств , самой , АСК , в , высоких , дозах , и , вытеснения
производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови
• , вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками ,
Одновременное , применение , АСК , с , ибупрофеном , приводит , к  ,снижению , кардиопротективных
эффектов АСК.
Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с этанолом (алкоголем). ,
АСК , ослабляет , действие , урикозурических , средств , (бензбромарона) , вследствие , конкурентной
тубулярной элиминации мочевой кислоты.
Усиливая , элиминацию , салицилатов, , системные , глюкокортикостероиды , (ГКС) , ослабляют , их
действие.
Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.
Метамизол , может , снижать , эффект , АСК , в , отношении , агрегации , тромбоцитов , при
одновременном , приеме. , Поэтому , такую , комбинацию , следует , использовать , с
осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы АСК для кардиопротекции.
Особые указания Препарат следует применять после назначения врача.
АСК , может , провоцировать , бронхоспазм, , а , также , вызывать , приступы , бронхиальной , астмы , и
другие , реакции , повышенной , чувствительности. , Факторами , риска , являются , наличие
бронхиальной , астмы , в , анамнезе, , сенной , лихорадки, , полипоза , носа, , хронических , заболеваний
дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные
реакции, зуд, крапивница). ,
АСК , может , вызвать , кровотечения , различной , степени , выраженности , во , время , и , после
хирургических , вмешательств. , За , несколько , дней , до , планируемого , хирургического
вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития
ишемических , осложнений , у , пациентов, , принимающих , низкие , дозы , АСК. , Если , риск , развития
кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.
Сочетание , АСК , с , антикоагулянтами, , тромболитиками , и , антитромбоцитарными , препаратами
сопровождается повышенным риском развития кровотечений.
АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов
(имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).
Сочетание , АСК , с , метотрексатом , сопровождается , повышенной , частотой , развития , побочных
эффектов со стороны органов кроветворения.
Высокие дозы , АСК , оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при
назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для
приема внутрь и инсулина.
При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует
помнить, , что , во , время , лечения , концентрация , салицилатов , в , крови , снижена, , а , после , отмены
системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.
Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-
сосудистых , заболеваний: , при , одновременном , применении , с , ибупрофеном , отмечается
уменьшение , антиагрегатного , действия , АСК , в , дозах , до , 300 , мг, , что , приводит , к , снижению
кардиопротекторных эффектов АСК. ,
Превышение , дозы , АСК , свыше , рекомендуемых , терапевтических , доз , сопряжено , с , риском
желудочно-кишечного кровотечения.
При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать
осторожность , у , пожилых  ,пациентов , в , связи , с , риском , развития , желудочно-кишечного
кровотечения.
При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения. Влияние , на , способность , управлять , транспортными , средствами , и , движущимися
механизмами
В , период , лечения , препаратами , АСК , необходимо , соблюдать , осторожность , при , управлении
транспортными , средствами , и , занятиями , потенциально , опасными , видами , деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг +15,2 мг и 150 мг + 30.39 мг
По , 30 , или , 100 , таблеток , в , стеклянные , флаконы , коричневого , цвета, , укупоренные
навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена), с вмонтированной съемной капсулой
с , силикагелем , и , кольцом, , обеспечивающим , контроль , первого , вскрытия. , На , каждый , флакон
наклеивают этикетку. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света , месте, при температуре не выше 25 ºС. ,
Хранить в недоступном для детей , месте.
Срок годности
3 года. , , ,
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение ,
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88,
Факс: (831) 430-72-28
E-mail:
Производитель/ Фасовщик/ Упаковщик/ Выпускающий контроль качества
Такеда ГмбХ, Германия ,
Takeda GmbH, Germany ,
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или ,
ООО «Такеда Фармасьютикалс» ,
Россия, 150030, г. Ярославль, ,
ул. Технопарковая, д. 9 ,
Тел.: (495) 933-55-11 , Факс: (495) 502-16-25 ,
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88,
Факс: (831) 430-72-28
E-mail:
 ,
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.